ISO9001：2015标准重要术语详细解析——体系审核必看

1、最高管理者 top management 

在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人

注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。

注2：如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指组织的这部分的管理者和控制者。

注3：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

2、参与 involvement 

参加活动、事项或工作

3、积极参与（投入） engagement 

参与活动并为之做出贡献，以实现共同的目标

1、组织 organization 

为实现其目标而具有自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人

注1：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、股份公司、社团、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。

注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注1被修订。

2、组织所处环境 context of the organization 

对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部问题的组合

注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其利益相关方的表现。

注2：组织所处环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织

注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。

注4：了解基础设施对确定组织所处的环境会有帮助。

3、相关方 interested party (stakeholder) 

可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织

示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴、社团，可包括竞争对手或对立的施压集团的社会。

注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。

4、顾客 customer 

可能或实际接受本人或本组织期望或要求的产品或服务的个人或组织

示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采购方。

注：顾客可以是组织内部的或外部的。

5、 供方 provider（supplier）

提供产品或服务的组织

示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。

注1：供方可以是组织内部的或外部的。

注2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。

6、外部供方 external provider (external supplier) 

组织以外的供方

示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。

1、改进 improvement 

提升绩效的活动

注：活动可以是重复的或一次性的。

2、持续改进 continual improvement 

提升绩效的重复活动

注1：为改进制定目标和寻找机会的过程是通过利用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导致纠正措施或预防措施。

注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1被修订。

3、管理 management 

指挥和控制组织的协调的活动

注1：管理可包括建立方针和目标、以及实现这些目标的过程。

注2：术语“management”有时指人，即有权力和责任管理和控制组织的一个人或一组人。当“management”被用于这个含意时，总应该使用某些形式的限定，以避免与上述将“management”定义为一组活动相混淆。例如：不赞成使用“management shall……”，而应使用“top management shall……”。另外，当需要表达有关人的概念时，如：管理人员或经理，应该采用不同的术语。

4、质量管理 quality management 

关于质量的管理

注: 质量管理可包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制、和质量改进实现这些质量目标的过程。

5、质量策划 quality planning 

质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标

注: 编制质量计划可以是质量策划的一部分。

6、质量保证 quality assurance 

质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任

7、质量控制 quality control 

质量管理的一部分，致力于满足质量要求

8、质量改进 quality improvement 

质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力

注：质量要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性)。

1、 过程 process 

利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动

注1：过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务随相关语境而定。

注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。

注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可视为一个过程。

注4：组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以实现增值。

注5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。

注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，增加了注1至注5，以避免过程和输出之间循环解释。

2、程序 procedure 

为进行某项活动或过程所规定的途径

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

3、外包 outsource 

安排外部组织执行组织的部分职能或过程

注1：虽然外包的职能或过程是在组织的管理体系范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。

注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

4、合同 contract 

有约束力的协议

5、设计和开发 design and development 

将考虑事物的要求转换为对该事物更详细的要求的一组过程

注1：形成设计和开发输入要求，通常是调研的结果。与形成设计和开发输出要求相比较，可以更概括性地表达为更一般的含意。这些要求通常由带有特性的词句来确定。在一个项目中，可以有多个设计和开发阶段。

注2：在英语中，单词“设计”和“开发”与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。在法语中，单词“设计”和“开发”与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。

注3：可以使用修饰词表述设计和开发的性质(如：产品设计和开发、服务设计和开发或过程设计和开发)。

1、体系(系统) system 

相互关联或相互作用的一组要素

2、基础设施 infrastructure 

〈组织〉组织运行所必需的设施、设备和服务的系统

3、管理体系 management system 

组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素

注1：一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。

注2：管理体系要素规定了组织的结构、作用和责任、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标以及实现这些目标的过程。

注3：管理体系的范围可能包括整个组织，组织的某项特别的职能，组织的某个特别的部门，或组织的单一 职能或跨职能团队 。

注4：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修订注1和注2被修订。

4、质量管理体系 quality management system 

管理体系关于质量的部分

5、工作环境 work environment 

工作时所处的一组条件

注1：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、光照、表彰计划、职业压力、人因工效和大气成分)。

注2：工作环境是影响人员参与的过程运行环境的组成部分。

6、方针 policy 

<组织>由最高管理者正式发布的组织的意图和方向

注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

7、质量方针 quality policy 

关于质量的方针

注1: 通常，质量方针与组织的总方针相一致，可以与组织的愿景和使命相一致，并为制定质量目标提供框架。

注2: 本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。

8、战略 strategy 

实现长期或总目标的计划

1、事物（实体） object(entity，item) 

可感知或想象的任何事物

示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。

注：事物可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划)或想象的(如：组织未来的状态)

[源自：GB/T 15237.1—2000，3.1.1，修订]

2、质量 quality 

事物（实体）的若干固有特性满足要求的程度

注1: 术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。

注2:“固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于事物内。

3、要求 requirement 

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望

注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中阐明。

注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。

注4：要求可由不同的相关方或组织自己提出。

注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必需履行的期望。

注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定 义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。

4、质量要求 quality requirement 

关于质量的要求

5、不合格(不符合) nonconformity 

未满足要求

注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

6、合格(符合) conformity 

满足要求

注1：在英语中，“conformance”一词与本词是同义的，但不赞成使用。在法语中，“compliance” 也是同义的，但不赞成使用。

注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1被修订。

7、能力 capability 

事物（实体）实现输出并使其满足要求的本领

注: GB/T 3358中确定了统计领域中过程能力术语。

8、可追溯性 traceability 

追溯事物的历史、应用情况或所处位置的能力

注1：当考虑产品或服务时，可追溯性可涉及到：

——原材料和零部件的来源；

——加工的历史；

——产品或服务交付后的发送和所处位置。

注2：在计量学领域中，接受ISO/IEC指南99中的定义。

9、创新 innovation 

实现新的或变更的事物或重新分配价值

注1：通常，可导致创新的活动需要管理。

注2：创新通常具有重要影响。

1、目标 objective 

要实现的结果

注1：目标可以是战略的、战术的或运行的。

注2：目标可以涉及不同的领域(如：财务的、职业健康与安全的、和环

境的目标)，并可应用于不同的层次(如：战略的、组织整体的、项目

的、产品和过程的)

注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的

目的或操作规程作为质量目标(3.7.2)，或使用其他有类似含意的词

(如：目的、终点或指标)。

注4：组织(3.2.1)制定的质量管理体系的质量目标，与质量方针保持一

致，以实现特定的结果。

注5：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量

管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

2、质量目标 quality objective 

有关质量的目标

注1: 质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)制定。

注2: 通常，对组织内的相关职能、层次和过程分别规定质量目标。

3、输出 output 

过程的结果

注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性，如：画廊卖的画是产品，而接受委托提供一幅画则是服务。在零售店买的汉堡包是产品，而在饭店点一份汉堡包则是服务。

4、产品 product 

在组织和顾客之间，在未发生任何交易的情况下，组织也可产生的输出

注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。

注2：通常，产品的主要特征是有形的。

注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。

5、服务 service 

至少有一项活动必须在组织和顾客间进行的输出

注1：通常，服务的主要特征是无形的。

注2：通常，服务包含在与顾客在接触面确定顾客的要求的活动。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。

注3：服务的提供可能涉及，例如：

—— 在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动。

—— 在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动。

—— 无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)。

—— 为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。

注4：通常，服务由顾客体验。

6、绩效 performance 

可测量的结果

注1：绩效可能涉及定量的或定性的结果。

注2：绩效可能涉及活动、过程、产品、服务、体系或组织的管理。

注3：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修订注2被修订。

7、风险 risk 

不确定性的影响

注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。

注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。

注3：通常，风险通常被描述为潜在事件(GB/T 23694—2013中的定义，4.5.1.3)和后果(GB/T 23694—2013中的定义，4.6.1.3)或两者组合。

注4：通常，风险以某个事件的后果(包括情况的变化)及其发生的有关可能性(GB/T 23694—2013中的定义，4.6.1.1)的组合方式来表述。

注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。

注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被修订。

8、效率 efficiency 

得到的结果与所使用的资源之间的关系

9、有效性 effectiveness 

完成策划的活动并得到策划结果的程度

注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

1、数据 data 

关于事物的事实

2、信息 information 

有意义的数据

3、客观证据 objective evidence 

证明某事物存在或真实性的数据

注1：客观证据可通过观察、测量、测试或其他方法获得。

注2：通常，用于审核目的的客观证据，由与审核准则相关的记录、事实陈述或其他信息所组成并可验证。

4、文件 document 

信息及其载体

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。

注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为“documentation”。

注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。

5、文件化信息 documented information 

组织需要控制和保持的信息及其载体

注1：文件化信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。

注2：形成文件的信息可包括：

—— 管理体系，包括相关过程；

—— 为组织运行产生的信息(一组文件)；

—— 结果实现的证据(记录。

注3：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

6、记录 record 

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件

注1：记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。

注2：通常，记录不需要控制版本。

7、验证 verification 

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定

注1：验证所需的客观证据可以是检验结果或其他形式的测定结果，如：变换方法进行计算或评审文件。

注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程。

注3：“已验证”一词用于表明相应的状态。

8、确认 validation 

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定

注1：确认所需的客观证据可以是测试结果或其他形式的测定结果，如：变换方法进行计算或评审文件。

注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。

注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

1、顾客满意 customer satisfaction 

顾客对其要求已被满足程度的感受

注1：直到产品或服务交付之前，组织有可能不知道顾客的要求，甚至顾客自己对其要求也不很明确。为了实现较高的顾客满意度，可能有必要满足那些顾客既没有明示，而且，通常还是隐含的或必须履行的要求。

注2：投诉是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表明顾客很满意。

注3：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

[源自：ISO10004：2012，3.3，修订，注已被修订]

1、特性 characteristic 

可区分的特征

注1：特性可以是固有的或赋予的。

注2：特性可以是定性的或定量的。

注3：有各种类别的特性，如：

a) 物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；

b) 感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；

c) 行为的（如：礼貌、诚实、正直）；

d) 时间的（如：准时性、可靠性、可用性、连续性）；

e) 人因工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；

f) 功能的（如：飞机的最高速度）。

2、质量特性 quality characteristic 

与要求有关的，事物的固有特性

注1：“固有的”是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。

注2：赋予事物的特性(如：事物的价格)不是它们的质量特性。

3、人为因素 human factor 

经考虑的对事物有影响的人的特性

注1：特性可以是物理的、认识的或社会的。

注2：人为因素可对管理体系产生重大影响。

4、能力 competence 

应用知识和技能实现预期结果的本领

注1：经证实的能力有时是指资格。

注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1被修订。

1、评审 review 

为了实现所规定的目标，事物的适宜性、充分性或有效性的测定

示例：管理评审、设计和开发评审、顾客求评审、纠正措施评审和同行

评审。

注：评审也可包括效率测定。

2、监视 monitoring 

测定体系、过程、产品、服务或活动的状态

注1：测定状态可能需要检查、监督或密切观察。

注2：通常，监视是在不同的阶段或不同的时间，对事物状态的测定。

注3：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义和注1已经被修订，并增加了注2和注3。

3、测量 measurement 

确定数值的过程

注1：根据GB/T 3358.2，确定的数值通常是定量的。

注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1被修订。

4、测量设备 measurement equipment 

为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合

5、检验 inspection 

对符合规定要求的测定

注1：显示合格的检验结果可用于验证的目的。

注2：检验的结果可表明合格、不合格或合格的程度。

1、纠正措施 corrective action 

为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施

注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

注3：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1和注2被修订。

2、纠正 correction 

为消除已发现的不合格所采取的措施

注1：纠正可连同纠正措施一起实施，在其之前或之后。

注2：返工或降级可作为纠正的示例。

3、降级 regrade 

为使不合格产品或服务符合不同于原有的要求而对其等级的变更

4、让步 concession 

对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可

注：通常，让步仅限于在商定的时间或数量内及特定的用途，对含有不合格特性的产品和服务的交付。

5、偏离许可 deviation permit 

产品或服务实现前,对偏离原规定要求的许可

注：偏离许可通常是在限定的产品和服务数量或期限内并针对特定的用途。

6、放行 release 

对进入一个过程的下一阶段或下一过程的许可

注：在英语中，就软件和文件而论，术语“release”通常是指软件或文件本身的版本。

7、返工 rework 

为使不合格产品或服务符合要求而对其采取的措施

注：返工可影响或改变不合格产品或服务的某些部分。

8、返修 repair 

为使不合格产品或服务满足预期用途而对其采取的措施

注1：不合格产品或服务的成功返修未必能使产品符合要求。维修可能需要连同让步。

注2：返修包括对以前是合格的产品或服务,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。

注3：返工可影响或改变不合格产品或服务的某些部分。

9、报废 scrap 

为避免不合格产品或服务原有的预期用途而对其所采取的措施

示例：回收、销毁。

注：对不合格服务的情况，通过终止服务来避免其使用。

1、审核 audit 

为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程

注1：审核的基本要素包括由对被审核事物不承担责任的人员，按照程序对事物是否合格的测定。

注2：审核可以是内部(第一方)审核，或外部(第二方或第三方)审核，也可以是多体系审核或联合审核。

注3：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

注4：通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织的相关方,如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证/注册的组织或政府机构。

注5：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义和注释已经被修订，以消除术语“审核准则”与“审核证据”之间循环定义的影响。

2、 审核方案 audit programme 

针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组(一次或多次)审核安排

[源自：GB/T 19011—2013，3.13，修订]

3、审核范围 audit scope 

审核的内容和界限

注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程(3.4.1)，以及审核所覆盖的时期的描述。

[源自：GB/T 19011—2013，3.14，修订。注已被修订]

4、审核计划 audit plan 

对审核活动和安排的描述

[源自：GB/T 19011—2013，3.15]

5、审核准则 audit criteria 

用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求

[源自：GB/T 19011—2013，3.2，修订]

6、 审核证据 audit evidence 

与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息

[源自：GB/T 19011—2013，3.3]

7、 审核发现 audit finding 

将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果

注1：审核发现表明符合或不符合。

注2：审核发现可导致识别改进的机会或记录良好实践。

注3：在英语中，如果审核准则选自法定规章要求，审核发现可被称为合规或不合规。

[源自：GB/T 19011—2013，3.4]

8、审核结论 audit conclusion 

考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果

[源自：GB/T 19011—2013，3.5]

9、 审核委托方 audit client 

要求审核的组织或人员

[源自：GB/T 19011—2013，3.6，修订。注已被修订]

10、 受审核方 auditee 

被审核的组织

[源自：GB/T 19011—2013，3.7]

11、 审核组 audit team 

实施审核的一名或多名人员，需要时，由技术专家提供支持

注1：审核组中的一名审核员被指定作为审核组长。

注2：审核组可包括实习审核员。

[源自：GB/T 19011—2013，3.9，修订]

12、 审核员 auditor 

实施审核的人员

[源自：GB/T 19011—2013，3.8]